โซลูชันโดยรวมสำหรับห้องปลอดเชื้อดิจิทัลทางชีวเภสัชกรรม

----------------------------สถานะปัจจุบันของอุตสาหกรรมเภสัชชีวภาพ----------------------------

 

อุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรมถือเป็นแกนหลักของเศรษฐกิจแห่งความรู้ของโลกในศตวรรษที่ 21 และกลายเป็นกระแสใหม่ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม เนื่องจากเป็นอุตสาหกรรมที่มีความต้องการสูง มีเทคโนโลยีสูง มีการลงทุนสูง มีวงจรชีวิตยาวนาน และมีความเสี่ยงสูง ข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศในพื้นที่การผลิตจึงมีความเข้มงวดมาก ความสะอาดของอากาศจะส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพและคุณภาพของยาที่จดสิทธิบัตร

โซลูชันโดยรวมสำหรับห้องคลีนรูมดิจิทัลด้านชีวเภสัชกรรม

เพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตและการจัดเก็บจะดีขึ้น บริษัทเภสัชชีวภาพจึงแสวงหากระบวนการใหม่และระบบใหม่ ๆ อย่างจริงจังเพื่อตอบสนองความต้องการด้านสิ่งแวดล้อมในระหว่างการผลิตและการจัดเก็บยาอย่างมีประสิทธิภาพ โดยแบ่งออกเป็นหลายพื้นที่ที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศที่แตกต่างกันตามความต้องการของกระบวนการที่แตกต่างกัน การผลิตแบบปลอดเชื้อมักจำเป็นในพื้นที่หลักส่วนใหญ่

 

----------------------------ผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง----------------------------

 

ห้องปลอดเชื้อทางวิศวกรรมเภสัชกรรม (พื้นที่) มีหน้าที่หลักในการควบคุมอนุภาคแขวนลอยและจุลินทรีย์ ในเวลาเดียวกัน อุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของแรงดัน แสงสว่าง เสียง และพารามิเตอร์อื่นๆ ของสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรม (พื้นที่) ก็ควรได้รับการควบคุมเช่นกัน เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานห้องปลอดเชื้อสำหรับกระบวนการปลอดเชื้อที่เข้มงวด เป็นไปตามมาตรฐานความสะอาดของอากาศตามข้อกำหนด GMP และเป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการในทุกด้านของการผลิตยา

GMP เป็นหลักเกณฑ์พื้นฐานสำหรับการผลิตยาและการจัดการคุณภาพ ซึ่งนำไปใช้กับกระบวนการทั้งหมดของการผลิตยาและกระบวนการหลักในการผลิตวัตถุดิบที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การส่งเสริม GMP ในอุตสาหกรรมยาอย่างจริงจังก็เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนและการปนเปื้อนข้ามในกระบวนการผลิตยาให้ได้มากที่สุดและลดการเกิดข้อผิดพลาดต่างๆ ถือเป็นมาตรการสำคัญในการปรับปรุงคุณภาพยา

ใน “หลักปฏิบัติในการผลิตยา GMP (ฉบับปรับปรุงปี 2553)” ระดับความสะอาดของอากาศแบ่งออกเป็น 4 ด้าน ดังนี้

ระดับ A: พื้นที่ปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น พื้นที่บรรจุ พื้นที่วางจุกยาง พื้นที่สัมผัสภาชนะ และพื้นที่สำหรับการประกอบหรือการเชื่อมต่อที่ปลอดเชื้อ โต๊ะปฏิบัติการแบบลามินาร์โฟลว์ (ฝาครอบ) มักใช้เพื่อรักษาสถานะด้านสิ่งแวดล้อมของพื้นที่นี้

ระดับ B : หมายถึง พื้นที่พื้นหลังซึ่งเป็นที่ตั้งของพื้นที่ระดับ A สำหรับการดำเนินการที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การเตรียมและการบรรจุแบบปลอดเชื้อ

ระดับ C และ D: อ้างอิงถึงพื้นที่ปฏิบัติการสะอาดที่มีความสำคัญน้อยกว่าในการผลิตยาปลอดเชื้อ (พื้นที่ระดับ A และ B คือตำแหน่งสำหรับการตรวจสอบอนุภาคและแบคทีเรียแพลงก์ตอนแบบออนไลน์ อนุภาคพกพาและแบคทีเรียแพลงก์ตอนสามารถใช้เป็นเครื่องมือตรวจจับตามปกติในพื้นที่ระดับ C และ D)

----------------------------โซลูชันห้องสะอาดแบบดิจิทัลสำหรับชีวเภสัชกรรมโดยรวม----------------------------

 

แหล่งที่มาของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในโรงงานอุตสาหกรรมยาที่สะอาดตามมาตรฐาน GMP

ในการผลิตยา เนื่องจากอิทธิพลของปัจจัยต่างๆ (อากาศในสภาพแวดล้อมของโรงงานยา น้ำที่ใช้ในการผลิตยา ผู้ปฏิบัติงาน วัตถุดิบ อุปกรณ์ ฯลฯ) อาจทำให้ยาเกิดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ได้ และบริษัทต่างๆ อาจต้องเผชิญการตรวจจับสภาพแวดล้อมในพื้นที่การผลิต เวลาตรวจสอบที่ยาวนาน ความล่าช้าของข้อมูล และปัญหาอื่นๆ รวมถึงการไม่สามารถตรวจจับปัญหาได้ทันเวลา ซึ่งส่งผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อประสิทธิภาพของยา!

เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพสิ่งแวดล้อมสามารถควบคุมได้อย่างทันท่วงทีและมีประสิทธิภาพ และประเมินได้อย่างเป็นรูปธรรม เพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมการผลิตตรงตามข้อกำหนด โซลูชันนี้จึงมีคุณลักษณะของการใช้พลังงานต่ำ ประสิทธิภาพสูง การมองเห็น ฯลฯ และสามารถตระหนักถึงการจัดการที่เหมาะสมที่สุดของ "การตรวจจับ-การควบคุม-การตรวจสอบ" เต็มรูปแบบสามประการ ซึ่งครอบคลุมถึงระบบตรวจสอบแบบไดนามิกแบบเรียลไทม์ของอนุภาคในห้องคลีนรูมและแบคทีเรียแพลงก์ตอน เครื่องมือตรวจจับสภาพแวดล้อมในห้องคลีนรูม ตัวกรองอากาศ อุปกรณ์ฟอกอากาศ และผลิตภัณฑ์ครบวงจรอื่นๆ และบริการทดสอบของบุคคลที่สาม เพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมการผลิตตรงตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

โซลูชันนี้ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อนำไปใช้กับการควบคุมความเสี่ยงด้านคุณภาพในสาขาเภสัชกรรมปลอดเชื้อและการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมแบบไดนามิกของกระบวนการผลิตปลอดเชื้อทั้งหมด สามารถกำจัดอนุภาคและแบคทีเรียในอากาศได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสามารถตรวจสอบอนุภาคฝุ่น แบคทีเรียแพลงก์ตอน ความแตกต่างของความดัน อุณหภูมิ ความชื้น ความเร็วลม และพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ สามารถใช้ในการจับกระแสการเปลี่ยนแปลงของความสะอาดของอากาศแบบเรียลไทม์ และสามารถดำเนินการวัดก่อนที่จะเกิดผลกระทบเชิงลบต่อกระบวนการและผลิตภัณฑ์ เพื่อกำจัดการดำเนินงานที่ไม่ดี แหล่งมลพิษ และเหตุการณ์มลพิษที่อาจเกิดขึ้น และเพื่อให้แน่ใจว่าห้องสะอาดได้รับการรักษาไว้ระหว่างกระบวนการผลิต มาตรฐานความสะอาดปกป้องกระบวนการเภสัชกรรม